毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)醫(yī)療設(shè)備和病人安全的重要性
醫(yī)療器械的化學(xué)表征描述過(guò)程中最大的挑戰(zhàn)之一是正確評(píng)估與可提取物或化學(xué)殘留物相關(guān)的生物和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，這可能會(huì)損害病人的安全。
通過(guò)識(shí)別可浸出物質(zhì)、量化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并將暴露限制在可接受水平內(nèi)，來(lái)管理危險(xiǎn)浸出物質(zhì)暴露有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
什么是醫(yī)療器械的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（TRA）是根據(jù)產(chǎn)品的成分、材料和預(yù)期用途對(duì)其進(jìn)行的綜合安全評(píng)估。這份詳細(xì)的科學(xué)評(píng)估報(bào)告包括在醫(yī)療器械性質(zhì)范圍內(nèi)某特定成分的所有可用信息和數(shù)據(jù)，包括其劑量或濃度，以及具體接觸情況。
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于評(píng)估的研究，包括以下活動(dòng)
- 危險(xiǎn)識(shí)別和數(shù)據(jù)評(píng)估。
- 暴露評(píng)估
- 劑量響應(yīng)評(píng)估
- 風(fēng)險(xiǎn)特征描述
風(fēng)險(xiǎn)管理
這種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是化學(xué)表征和生物相容性研究的重要且必要部分，因?yàn)樗_定了提取/浸出物質(zhì)的允許限值。
ISO 10993是一系列評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性的標(biāo)準(zhǔn)，用于管理生物風(fēng)險(xiǎn)。ISO 10993-17、ISO/TS 21726專門討論了基于醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定醫(yī)療器械中可浸出物質(zhì)的允許限值。
我們可以如何幫助您
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須由合格的毒理學(xué)家進(jìn)行，并且對(duì)與浸出和/或提取物毒理學(xué)相關(guān)的所有可用科學(xué)資源進(jìn)行廣泛審核。在沒(méi)有足夠文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的情況下，必須進(jìn)行研究以完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
TÜV南德意志集團(tuán)提供全球性、高質(zhì)量和專業(yè)的化學(xué)測(cè)試服務(wù)以及產(chǎn)品評(píng)估解決方案，以滿足世界各地的各種國(guó)際法規(guī)和指令，包括ISO 10993-17。
TÜV南德意志集團(tuán)通過(guò)幫助解決醫(yī)療制造商在確定和了解化學(xué)表征過(guò)程和測(cè)試結(jié)果方面的需求，在確保各種規(guī)模的組織的法規(guī)依從性方面充當(dāng)一個(gè)重要的合作伙伴。我們有效利用資源提供端到端的援助，同時(shí)確保項(xiàng)目時(shí)間線的可預(yù)測(cè)性和充實(shí)性。
我們的醫(yī)療器械毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估測(cè)試服務(wù)
TÜV南德意志集團(tuán)通過(guò)遍布全球各地的最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)生、工程師和毒理學(xué)專家團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械提供完整的生物相容性測(cè)試解決方案。
- 毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 - ISO 10993-17：除了分析化學(xué)表征研究以外，某些監(jiān)管機(jī)構(gòu)還要求對(duì)某些產(chǎn)品的可提取物與浸出物進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估，以確定器械對(duì)這些雜質(zhì)的安全限值。
- 材料的化學(xué)表征檢測(cè) - ISO 10993-18：醫(yī)療器械的分析化學(xué)表征檢測(cè)，也稱作可提取物與可浸出物試驗(yàn)，著眼于使用過(guò)程中從器械中遷移的揮發(fā)性、半揮發(fā)性和非揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)以及無(wú)機(jī)雜質(zhì)的類型和數(shù)量。這些化學(xué)特征評(píng)估了器械對(duì)患者構(gòu)成的總體風(fēng)險(xiǎn)。
- 細(xì)胞毒性 - ISO 10993-5：細(xì)胞毒性試驗(yàn)是通過(guò)體外洗脫法和瓊脂覆蓋法來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械或材料對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的一般毒性水平。
- 遺傳毒性 - ISO 10993-3和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）：為了確定是否存在可能影響細(xì)胞遺傳物質(zhì)的毒素，需要進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)。
- 血液相容性 - ISO 10993-4 & ASTM：血液相容性試驗(yàn)是通過(guò)血液學(xué)和血栓形成測(cè)試，來(lái)評(píng)估接觸血液的醫(yī)療器械對(duì)血液和血液成分的影響。
- 刺激性 - ISO 10993-23：刺激性測(cè)試是通過(guò)即初級(jí)皮膚、眼部和皮內(nèi)反應(yīng)性測(cè)試以及體外皮膚刺激性測(cè)試來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械的皮膚刺激性。
- 致敏性 - ISO 10993-10：致敏性試驗(yàn)是通過(guò)體內(nèi)和體外測(cè)試方法，評(píng)估免疫系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的不良皮膚反應(yīng)。
- 系統(tǒng)毒性和熱原性的系統(tǒng)效應(yīng) - ISO 10993-11和ASTM：急性至慢性系統(tǒng)毒性試驗(yàn)是評(píng)估醫(yī)療器械在體內(nèi)的影響。進(jìn)行熱原性試驗(yàn)是為了測(cè)試由材料引起的致熱化合物，即熱原，當(dāng)患者接觸到醫(yī)療器械時(shí)，這些物質(zhì)會(huì)影響患者健康。
- 植入物 - ISO 10993-6：植入試驗(yàn)在宏觀和微觀層面上評(píng)估醫(yī)療器械對(duì)周圍活體組織的影響。
您的企業(yè)收益概覽
- 全球公認(rèn)的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí) - TÜV南德意志集團(tuán)是一個(gè)值得信賴的合作伙伴，擁有超過(guò)700名全球?qū)＜医M成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，致力于幫助您的組織管理風(fēng)險(xiǎn)并將最安全的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)。憑借監(jiān)管外交事務(wù)和臨床卓越中心，TÜV南德意志集團(tuán)因其在多種醫(yī)療器械方面豐富的經(jīng)驗(yàn)而受到世界其監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
- 風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)知識(shí) - 根據(jù)ISO 10993-17和ISO 14971，我們的專家在醫(yī)療器械制造商風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的各個(gè)方面都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，每年都會(huì)進(jìn)行數(shù)千次深入的風(fēng)險(xiǎn)管理審核。
- 積極參與標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施 - TÜV南德意志集團(tuán)采取積極主動(dòng)的方法來(lái)預(yù)測(cè)技術(shù)發(fā)展并促進(jìn)變革。為了確保下一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的安全性、保障性和可持續(xù)發(fā)展性，我們的專家參加了標(biāo)準(zhǔn)制定委員會(huì)和聯(lián)合會(huì)。通過(guò)這些舉措，我們超越了法規(guī)要求，確保了對(duì)現(xiàn)實(shí)和數(shù)字世界中的信任。
- 單一來(lái)源的解決方案 - TÜV南德意志集團(tuán)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)為主要醫(yī)療器械市場(chǎng)提供測(cè)試服務(wù)。
- 其他測(cè)試和認(rèn)證服務(wù) - 除了醫(yī)療器械所需的生物相容性評(píng)估外，TÜV南德意志集團(tuán)還可以根據(jù)其他相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械提供合規(guī)性測(cè)試。
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