為什么選擇我們？

TÜV南德意志集團(tuán)從軟件驗(yàn)證和人工智能適用性到功能安全、生物相容性和微生物測(cè)試，能為您提供全面的醫(yī)療器械測(cè)試組合的一站式解決方案服務(wù)。南德全球醫(yī)療健康和服務(wù)團(tuán)隊(duì)均為醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的人員。他們深厚的專業(yè)知識(shí)使TÜV南德能夠深刻理解全球醫(yī)療器械安全及認(rèn)證要求，超前理解最新發(fā)展，確保滿足最新監(jiān)管要求。

我們的服務(wù)概覽

TÜV SÜD provides the following services to help manufacturers perform microbiological testing. These are required by the International Organisation for Standardisation (ISO), the US Food and Drug Administration (FDA), Technical Information Reports (TIR) from the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), International Electrotechnical Commission (IEC) and the European Standards (EN), alongside environmental monitoring and microbial control procedures. 

• Bioburden Testing - ISO 11737-1 & ISO 11137: Bioburden testing is conducted to quantify the microorganisms (total microbial count) found on a medical device before sterilisation.

• 無(wú)菌測(cè)試 - ISO 11737-2, ISO 11138, ISO 14161, ISO 13060 & EN 285：需進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試以確保醫(yī)療器械無(wú)微生物。
• 再處理驗(yàn)證 - ISO 17664, ISO15883, 美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)&美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局：對(duì)于清潔、消毒和滅菌的再處理說(shuō)明需要進(jìn)行驗(yàn)證，如，對(duì)可重復(fù)使用的手術(shù)器械進(jìn)行該程序，以確保器械滿足繼續(xù)使用的性能規(guī)范。驗(yàn)證也有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的解決再處理和保質(zhì)期測(cè)試有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在測(cè)試要求方面也有所不同：
  • 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局沒有采用ISO 17664的要求，而是遵循自己的一套指導(dǎo)原則，參考了美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)的技術(shù)信息報(bào)告12和30。
  • 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局為制造商提供了消毒或滅菌測(cè)試的選擇。歐盟則要求三個(gè)步驟都需進(jìn)行。
  • 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)濕熱滅菌的最低溫度要求不同。
• 內(nèi)毒素測(cè)試 - ISO 11737-3：需要進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試，以檢測(cè)醫(yī)療器械表面危害血液的內(nèi)毒素。
• 包裝檢驗(yàn)及貨架有效期測(cè)試 - ISO 11607-1：對(duì)最終滅菌的醫(yī)療器械進(jìn)行包裝測(cè)試，以確定包裝是否能保證器械從運(yùn)輸?shù)絻?chǔ)存的無(wú)菌性。貨架有效期測(cè)試確保了器械在儲(chǔ)存過(guò)程中的微生物的控制和器械的完整性。
• 抗菌性測(cè)試 - 在醫(yī)療器械的表面進(jìn)行抗菌測(cè)試，以確定其殺死和消除微生物生長(zhǎng)的能力。

您的福利概覽

• 合作專家：TÜV南德意志集團(tuán)提供豐富的專業(yè)知識(shí)，具備多年醫(yī)療行業(yè)合規(guī)知識(shí)，是您在產(chǎn)品質(zhì)量和安全方面值得信賴的首選合作伙伴。
• 縮短全球上市時(shí)間：憑借TÜV南德對(duì)全球產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管要求的深入了解，TÜV南德意志集團(tuán)能夠盡可能地為您節(jié)約成本，縮短上市時(shí)間。
• 單一來(lái)源的測(cè)試解決方案：TÜV南德意志集團(tuán)擁有全面的醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)組合，滿足全球市場(chǎng)的監(jiān)管要求，是歐盟、美國(guó)和亞洲地區(qū)醫(yī)療設(shè)備制造商的一站式解決方案供應(yīng)商。