對醫(yī)療器械進行遺傳毒性評估和評價，可以幫助制造商了解并減少器械上市時的潛在不良反應(yīng)。

盡管醫(yī)療器械的生物相容性測試已經(jīng)包括致敏性、刺激性和系統(tǒng)毒性測試，但人們越來越擔心醫(yī)療器械導(dǎo)致DNA結(jié)構(gòu)的變化，從而產(chǎn)生遺傳毒性效應(yīng)?，F(xiàn)在，必須對預(yù)期永久植入或長期接觸身體的器械進行體外遺傳毒性試驗，從而確定可能對細胞遺傳物質(zhì)產(chǎn)生影響的潛在有毒物質(zhì)。

遺傳毒性試驗旨在檢測可能通過基因突變或染色體損傷造成遺傳損傷的物質(zhì)，必須遵循國際標準化組織制訂的ISO 10993-3“遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗”的要求。

進行遺傳毒性評估和評價的重要性

任何希望進入市場的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過生物相容性測試，以保護人類免受醫(yī)療器械帶來的潛在生物學(xué)風險和并發(fā)癥的影響。這一過程確立了器械的生物安全性，并確保器械能夠在各種環(huán)境下履行其工作。TÜV南德意志集團的實驗室進行了各種體外測試方法（包括遺傳毒性測試和評估），以確保最終產(chǎn)品不會以任何方式對人類造成傷害。

ISO 10993標準要求在風險管理過程中制定結(jié)構(gòu)化的生物評估計劃。TÜV南德意志集團可以協(xié)助建立生物評估計劃、進行毒理學(xué)風險評估和完成最終的生物學(xué)評估報告，幫助您的器械滿足標準中的風險要求。

我們可以如何幫助您

醫(yī)療器械全方位生物相容性測試（包括遺傳毒性評估）領(lǐng)域的專項小組，所有這些都在我們遍布全球各地的最先進的實驗室進行。

TÜV南德意志集團通過幫助解決醫(yī)療制造商在確定和了解化學(xué)表征過程和測試結(jié)果方面的需求，在確保各種規(guī)模的組織的法規(guī)依從性方面充當一個重要的合作伙伴。我們通過有效利用資源提供端到端的援助，同時確保項目時間表的可預(yù)測性和充實性。

我們的醫(yī)療器械遺傳毒性評估和評價服務(wù)

TÜV南德意志集團通過遍布全球各地的最先進的實驗室和醫(yī)生、工程師和毒理學(xué)專家團隊，為醫(yī)療器械提供完整的生物相容性測試解決方案。

• 遺傳毒性ISO 10993-3和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）：為了確定是否存在可能影響細胞遺傳物質(zhì)的有毒物質(zhì)，需要進行遺傳毒性試驗。由于沒有單項試驗可以檢測所有的遺傳毒性物質(zhì)，我們建議進行以下兩項體外試驗：
• 細菌回復(fù)突變試驗。該試驗是用鼠傷寒沙門氏菌和大腸桿菌的工程菌株進行的，旨在檢測所有可能的單堿基對變化以及轉(zhuǎn)移突變[OECD 471（1997）《化學(xué)品測試指南—細菌回復(fù)突變試驗》]。
• 體外哺乳動物的遺傳毒性試驗：建議選擇以下一項：

1. 小鼠淋巴瘤基因突變試驗[OECD 476 (1997)《化學(xué)品測試指南—體外哺乳動物細胞基因突變試驗》]，該試驗是首選，因為它能檢測出與致癌活性相關(guān)的最廣泛的遺傳毒性機制。
2. 體外染色體畸變（CA）試驗[OECD 473（2014）《化學(xué)品測試指南—體外哺乳動物染色體畸變試驗》]；是通過被稱為畸變的結(jié)構(gòu)變化提供DNA損傷信息的試驗之一。
3. 體外微核試驗[OECD 487（2014）《化學(xué)品測試指南—體外哺乳動物細胞微核試驗》]。該試驗通過評估微核的存在來確定化合物是否具有遺傳毒性。微核是DNA損傷產(chǎn)生的物質(zhì)。它可能包含因DNA斷裂而產(chǎn)生的染色體片段或整個染色體。該試驗?zāi)軌蛱峁╆P(guān)于染色體斷裂成因性和無遺傳性的信息。

您的企業(yè)收益概覽

TÜV南德意志集團作為第三方一站式測試機構(gòu)，其質(zhì)量和安全受到全球的認可和信賴。我們提供醫(yī)療器械所需的一整套測試服務(wù)，幫助制造商和供應(yīng)商獨立滿足全球監(jiān)管標準。

• 全球公認的醫(yī)療器械專業(yè)知識 - TÜV南德意志集團是一個值得信賴的合作伙伴，擁有專業(yè)的全球?qū)＜覉F隊，致力于幫助您的組織管理風險并將最安全的醫(yī)療器械推向市場。憑借監(jiān)管外交事務(wù)和臨床卓越中心，TÜV南德意志集團產(chǎn)品服務(wù)部因其在多種醫(yī)療器械方面的豐富經(jīng)驗而受到世界各地監(jiān)管機構(gòu)的認可。
• 風險管理專業(yè)知識 - 根據(jù)ISO 10993-3和ISO 14971，TüV南德意志集團的專家在醫(yī)療器械制造商風險管理系統(tǒng)的各個方面都有豐富的經(jīng)驗，每年都會進行數(shù)千次深入的風險管理審核。我們的TÜV南德意志集團實驗室完全經(jīng)過ISO 17025 認證，我們的美國實驗室也能夠根據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）進行測試。
• 積極參與標準的制定和實施 - TÜV南德意志集團采取積極主動的方法來預(yù)測技術(shù)發(fā)展并促進變革。為了確保下一個標準的安全性、保障性和可持續(xù)發(fā)展性，我們的專家參加了標準制定委員會和聯(lián)合會。通過這些舉措，我們超越了現(xiàn)有法規(guī)要求，確保了對現(xiàn)實和數(shù)字世界中的信任。
• 單一來源的解決方案 - TÜV南德意志集團根據(jù)國際標準和法規(guī)為主要醫(yī)療器械市場提供測試服務(wù)。
• 其他測試和認證服務(wù) - 除了醫(yī)療器械所需的生物相容性評估之外，TÜV南德意志集團產(chǎn)品服務(wù)部可以依據(jù)其他相關(guān)法規(guī)和標準為醫(yī)療器械進行合規(guī)測試。
  

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