醫(yī)療行業(yè)功能安全

醫(yī)療器械是當今世界監(jiān)管最嚴的產(chǎn)品之一。出現(xiàn)一次功能故障就可能讓患者喪命。世界衛(wèi)生組織建議：世界各國政府應制定醫(yī)療器械相關(guān)的國家法規(guī)，并將其歸入國家衛(wèi)生系統(tǒng)。

什么是功能安全？

傳統(tǒng)的安全評估側(cè)重于使用過程中電氣、機械或產(chǎn)品其他方面的潛在危險。功能安全是附加的步驟，專注于產(chǎn)品的可靠性，確保其輸入功能正確和安全。它保證了設(shè)備中的相關(guān)安全系統(tǒng)可以降低風險，最大限度地降低故障的嚴重性和傷害概率。

在這里閱讀關(guān)于醫(yī)療器械功能安全常見問題的信息

為什么這非常重要？

確保醫(yī)療器械的功能安全對于制造商、進口商和經(jīng)銷商至關(guān)重要。這些器械會影響操作員和患者的健康和福祉。

通過開展風險分析和制造功能安全的醫(yī)療器械，公司可以從提高市場認可和積極的品牌關(guān)聯(lián)中獲益。無法確保功能安全會帶來嚴重后果。

功能安全專業(yè)知識

TüV南德在10多年前為工藝行業(yè)的專業(yè)人員制定了功能安全認證計劃，成為了功能安全服務領(lǐng)域的先驅(qū)。我們是為數(shù)不多的具備醫(yī)療器械功能安全專家團隊的第三方合規(guī)評估機構(gòu)之一，可以在產(chǎn)品開發(fā)周期（從概念到最終生產(chǎn)）提供功能安全測試。

我們的評估服務

在整個產(chǎn)品開發(fā)周期中，特別是在產(chǎn)品的初始設(shè)計中，應解決功能安全問題，以避免返工產(chǎn)生的高額成本。我們的檢測服務涵蓋了產(chǎn)品開發(fā)的每一步。

• 獨立安全評估（ISA）——TüV南德的專家團隊可以在醫(yī)療器械處于設(shè)計階段、實施和成型之后，測試其功能安全。我們還提供全面風險管理系統(tǒng)的ISA，以確定其是否滿足關(guān)于醫(yī)療器械的嚴格要求。
• 軟件安全評估——復雜醫(yī)療設(shè)備（如MRI和X光機）中的軟件故障可能會對患者和操作人員造成災難性的后果。這就是TüV南德的功能安全計劃強調(diào)根據(jù)安全標準（如IEC60601和IEC62304）評估醫(yī)療軟件的原因。
• 產(chǎn)品測試——我們還為醫(yī)療器械提供電氣安全測試、電磁兼容性測試和環(huán)境檢測服務。

為什么選擇TüV南德意志大中華集團？

TüV南德于1999年為工藝行業(yè)的專業(yè)人員制定了世界上首個功能安全認證計劃。此后，我們已經(jīng)在全球認證了1000多名功能安全專家，并為功能安全測試產(chǎn)品頒發(fā)了2000多份證書。我們的專家主持功能安全標準化委員會，并向您介紹最新出臺的標準和法規(guī)，確保您在競爭中保持前列。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，TüV南德是世界上最大的公告機構(gòu)，在全球主要市場擁有超過700名專門的醫(yī)療保健和服務專家。此外，我們還設(shè)有專門的外事和臨床監(jiān)管部門，負責監(jiān)測和了解全球醫(yī)療衛(wèi)生服務和設(shè)備法規(guī)的最新情況。

您的收益概覽

• 培育值得信賴的品牌——生產(chǎn)一系列功能安全的產(chǎn)品，減少事故報告。
• 降低成本，節(jié)約時間——減免現(xiàn)場糾正措施，降低重新設(shè)計功能安全性差的產(chǎn)品的成本。
• 獲得競爭優(yōu)勢——與多元化和行業(yè)領(lǐng)先的專家合作，為您提供最高質(zhì)量的報告，使您在競爭中領(lǐng)先一步。