醫(yī)療電氣器械IEC 60601

隨著IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020或者說是IEC 60601-1（3.2版）的公布，醫(yī)療器械制造商必須意識到世界各國具有不同的規(guī)管過渡期。根據(jù)以往的國際標(biāo)準(zhǔn)過渡期可推斷：IEC 60601-1的第2:2020號修正案在大多數(shù)國家和地區(qū)將會經(jīng)歷至少3-4年的過渡期。極少數(shù)國家也可能要求在較長時間內(nèi)仍沿用之前生效的標(biāo)準(zhǔn)（3.1版）。

修正案2:2020解決了IEC 60601-1通用標(biāo)準(zhǔn)中的78個問題。幾個附屬標(biāo)準(zhǔn)則進(jìn)一步解決了32個問題，如IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10等。此外，參考標(biāo)準(zhǔn)是全新或大幅更新的，如IEC 62133-2、IEC 62366-1:2015+A1:2020、IEC 62368-1:2018、ISO 14971:2019。特定標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-XY預(yù)計在兩年內(nèi)（即2022年8月）發(fā)布，但如果第2部的責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)委員會未在此日期前進(jìn)行發(fā)布，則將僅由IEC中央辦公室正式發(fā)布（僅更新參考標(biāo)準(zhǔn)）。

IEC 60601-1是什么（3.2版本）？

IEC 60601是一套系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全和基本性能。IEC 60601-1（3.2版本）涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機(jī)械或者功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風(fēng)險。很多國家的公共衛(wèi)生部門都認(rèn)可IEC 60601-1（3.2版本）作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。IEC 60601-1（3.2版本）包含了將近1500多項全新的或者更嚴(yán)格的要求。這些要求通常是公認(rèn)的最新發(fā)展水平（SOTA），在全球不同市場均需符合這些要求。

為什么這非常重要？

IEC 60601-1（3.2版本）將在美國、加拿大、歐洲、日本、巴西、俄羅斯和澳大利亞獲得愈加廣泛的認(rèn)可。一些主要的醫(yī)療電氣設(shè)備進(jìn)口國家和地區(qū)（如歐盟和澳大利亞）被要求重視最高標(biāo)準(zhǔn)（SOTA）要求，這正是較新的IEC/ISO標(biāo)準(zhǔn)在3-4年的過渡期后仍不能被忽視的原因所在。為了避免被拒絕進(jìn)入上述以及其他市場，生產(chǎn)商應(yīng)確保其產(chǎn)品符合該標(biāo)準(zhǔn)的第3.1版和第3.2版。

IEC 61010：體外診斷醫(yī)療電氣設(shè)備

IEC 61010-1是測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備安全要求通用標(biāo)準(zhǔn)。
實驗室電氣設(shè)備是指

• 測量、指示、監(jiān)測、檢查或分析物質(zhì)，或用于準(zhǔn)備樣品的設(shè)備
• 體外診斷（IVD）設(shè)備，包括在家中使用的自檢體外診斷設(shè)備
• 用于運(yùn)輸過程中檢查人員或材料的檢查設(shè)備

IEC 61010-1標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于設(shè)備的電氣危險、機(jī)械危險、火災(zāi)蔓延以及激光源和聲波和超聲波壓力等要求。標(biāo)準(zhǔn)IEC 61010-2-101也適用于體外診斷（IVD）醫(yī)療用途，包括自檢IVD醫(yī)療用途。該標(biāo)準(zhǔn)在通用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了體外診斷（IVD）醫(yī)療器械的產(chǎn)品特定要求，如生物危害和危險化學(xué)物質(zhì)。

我們的專業(yè)技術(shù)

我們的專家積極參與國際機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化委員會。行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)知識與技能，奠定了TÜV南德品牌廣泛公眾影響力和一流國際聲譽(yù)基礎(chǔ)。

我們的服務(wù)概述

TÜV南德意志集團(tuán)產(chǎn)品服務(wù)部可以在我們的最新服務(wù)設(shè)施或者在您的經(jīng)營場所現(xiàn)場，針對該標(biāo)準(zhǔn)提供一整套測試和認(rèn)證服務(wù)。

• 產(chǎn)品測試——我們經(jīng)營的某些測試實驗室是世界最先進(jìn)的實驗室，可以依據(jù)不同的電磁兼容性、環(huán)境和電力安全和性能標(biāo)準(zhǔn)來測試產(chǎn)品。
• 認(rèn)證——TÜV南德意志集團(tuán)產(chǎn)品服務(wù)部可以依據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)（例如認(rèn)證機(jī)構(gòu)體系和國家認(rèn)可測試實驗室（NRTL）認(rèn)證），協(xié)助您為自己的產(chǎn)品獲得市場準(zhǔn)入。

為什么選擇TÜV南德意志集團(tuán)？

TÜV南德意志集團(tuán)產(chǎn)品服務(wù)部擁有700多名專職醫(yī)療和服務(wù)專家，遍布世界各大市場，是世界最大的歐盟公告機(jī)構(gòu)。此外，我們還設(shè)有專門的外事法規(guī)部和臨床部，負(fù)責(zé)監(jiān)測和了解全球醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和設(shè)備法規(guī)的最新情況。

我們擁有最廣泛的認(rèn)證，對于國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療健康服務(wù)行業(yè)擁有深入的了解。除了規(guī)管和質(zhì)量保證專業(yè)技術(shù)，TÜV南德意志集團(tuán)產(chǎn)品服務(wù)部的專家還針對功能和軟件安全，在高級醫(yī)療器械評估方面，尤其在有關(guān)基本性能方面擁有熟練技術(shù)。

您的收益概覽

• 節(jié)約時間和成本——通過確保您的第一件原型產(chǎn)品符合符合兩個版本標(biāo)準(zhǔn)，從而避免重新設(shè)計造成延誤及巨大利潤損失；
• 充分降低風(fēng)險——從一開始就重新設(shè)計研發(fā)；
• 全球支持收益——我們在您的本地市場中派駐了工程師，采用您的語言，幫助您實施各種測試和審核。
• 與單源合作伙伴合作——我們是國際認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)，在世界各個主要市場都具有強(qiáng)有力的存在。

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