TÜV南德讓您的工作更輕松。我們研發(fā)了TÜV南德意志集團生物學(xué)安全檢查表。您可利用這些檢查表檢索生物學(xué)安全（包括微生物安全）評估所需的簡要背景數(shù)據(jù)。評估過程中涉及生物相容性、滅菌、再處理操作和無菌包裝檢驗等主題。

請使用以下檢查表提交結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)供評估。您可下載多個檢查表。

請使用檢查表提交，確保數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)良好

根據(jù)MDR附件IX.4的規(guī)定，所有涉及需評估器械技術(shù)文件的每一次初始認證、證書更新和變更通知（涉及生物學(xué)安全性時）都必須采用結(jié)構(gòu)良好的生物安全性評估數(shù)據(jù)體系（滅菌、包裝、生物相容性、再處理）。

建議使用與MDR附錄IX.3、第52.1c條和附錄XI第A部分有關(guān)的提交檢查表，用于生物安全性方面的監(jiān)督評估，如滅菌和無菌包裝流程，以及可重復(fù)使用設(shè)備說明。

優(yōu)勢概覽

• 不確定需要提供什么數(shù)據(jù)？按照南德提供的檢查表指示，保證您的工作無一遺漏。
• 您是否希望流程順暢？完整的檢查表可幫您避免忽略或遺漏重要數(shù)據(jù)。有助于我們高效工作，竭誠為您服務(wù)。

如何處理檢查表

核對表是針對技術(shù)文件中描述的一個生產(chǎn)過程（滅菌、包裝）或一個有問題的醫(yī)療器械（生物相容性、再處理）而編制的。

如果可通過多個流程制造醫(yī)療器械，則應(yīng)為每個流程填寫一份檢查表，以確保概述結(jié)構(gòu)良好。否則可能會拉長處理流程，因為我們團隊需要更多的時間處理相關(guān)信息。

請在最終確定后，將填妥的檢查表提交給TÜV南德意志集團客戶代表。如果您尚未成為TÜV南德意志集團的客戶，且需申請我們的服務(wù)，請點擊這里填寫聯(lián)系表。

無菌包裝檢查表及填寫指南 *2024年8月2日更新

生物相容性檢查表及填寫指南 *2024年3月4日更新 

請注意：通過檢查表提交的摘要背景數(shù)據(jù)不能替代詳細文檔要求。每個產(chǎn)品/組件均需單獨提交生物相容性檢查表。對于滅菌過程，每種滅菌工藝均需單獨提交文檔；對于包裝，每個形成包裝設(shè)計的密封步驟組合均需單獨提交文檔。