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為何醫(yī)療器械和體外診斷儀器網(wǎng)絡(luò)安全測試如此重要？

出于監(jiān)管、道德和財務(wù)方面的原因，必須考慮并確保醫(yī)療器械、IVD及其配件的網(wǎng)絡(luò)安全。例如：

遵守監(jiān)管要求是進(jìn)入美國、歐盟、中國、澳大利亞和英國等所有主要地區(qū)醫(yī)療器械市場的先決條件。其中包括《歐洲醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR），法規(guī)附件一“一般安全和性能要求”下闡明了若干網(wǎng)絡(luò)安全要求。另一方面，美國食品和藥物管理局（FDA）提供指導(dǎo)文件，如 “醫(yī)療器械上市后網(wǎng)絡(luò)安全管理”，規(guī)定了如何履行相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全要求。

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未經(jīng)授權(quán)訪問醫(yī)療器械可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。攻擊醫(yī)療器械會危及患者安全，在某些情況下會造成致命后果。如果網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險未降到最低或進(jìn)行管理，可能導(dǎo)致患者受到受傷或死亡等傷害，例如，醫(yī)療器械出現(xiàn)有意故障或無法使用和治療延遲。
聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械帶來了新的機遇，但鑒于全球數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)，也帶來了數(shù)據(jù)隱私的挑戰(zhàn)。聯(lián)網(wǎng)器械存儲和傳輸非常敏感的醫(yī)療信息，需要按照歐洲（GDPR）、美國（如CFR 164.312）或英國（DPA18）的法律和規(guī)定進(jìn)行保護(hù)。
違反規(guī)定可能導(dǎo)致巨額的警戒活動和現(xiàn)場安全行動；負(fù)面媒體宣傳也可能損害可信度，并造成數(shù)百萬的監(jiān)管處罰。

監(jiān)管機構(gòu)指南

全球監(jiān)管機構(gòu)都要求不斷強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全意識。例如，美國FDA、歐盟委員會和加拿大衛(wèi)生部都發(fā)布了關(guān)于如何符合網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)的指南。這些指南提高了對在醫(yī)療器械的整個生命周期內(nèi)進(jìn)行漏洞掃描、滲透測試或其他安全測試的必要性的認(rèn)識。確保醫(yī)療器械的安全從設(shè)計階段開始，包括
安全開發(fā)生命周期流程、
安全風(fēng)險管理流程、
測試，以驗證和確認(rèn) “安全植入”和 “安全風(fēng)險緩解措施”，以及
安全上市后流程。

驗證和確認(rèn)任務(wù)的主要手段包括滲透測試、漏洞掃描和模糊測試、安全功能測試和源代碼審查。還可以進(jìn)行額外測試，確定已知有問題的部件。
查閱 “常見問題解答”，了解最新進(jìn)展。

我們測試和評估醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的服務(wù)

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我們測試實驗室得到全球團(tuán)隊支持，包含750多名醫(yī)療和醫(yī)療器械測試專家，能提供全方位的服務(wù)，測試和評估您的醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。TÜV南德意志集團(tuán)安全測試根據(jù)IEC/TR 60601-4-5認(rèn)證進(jìn)行，確保使用最高能力和專業(yè)知識進(jìn)行醫(yī)療器械滲透測試。這些服務(wù)包括：

?網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)
提供培訓(xùn)提高人們對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的認(rèn)識和理解。該培訓(xùn)能夠讓您了解監(jiān)管框架中規(guī)定的要求，如：
- 歐洲要求，如MDCG 2019-16
- 美國食品藥品監(jiān)督管理局的要求，如
  - 美國食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系規(guī)范
  - 網(wǎng)絡(luò)安全的上市前管理
  - 網(wǎng)絡(luò)安全的上市后管理
  - 聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全
- 中國國家藥品監(jiān)督管理局
- 針對當(dāng)?shù)卣Z言（如日語、新加坡語、巴西語和韓語）的按需培訓(xùn)。
此外，還可以根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)提供培訓(xùn)，目的是了解醫(yī)療器械中網(wǎng)絡(luò)安全的實施，如：
- IEC TR 60601-4-5醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安
- ISO 14971:2019 醫(yī)療器械風(fēng)險管理
- ISO 62443-3-2 工業(yè)自動化安全
?概念評估
概念評估旨在通過評估國際/統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、網(wǎng)絡(luò)安全現(xiàn)狀和法規(guī)要求，確定網(wǎng)絡(luò)安全差距，包括：
- IEC TR 60601-4-5醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全
- IEC 81001-5-1安全—產(chǎn)品生命周期中的活動
- ISO 62443-3-2 工業(yè)自動化安全
- MDCG 2019-16 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全
- 網(wǎng)絡(luò)安全的上市前管理
- 網(wǎng)絡(luò)安全的上市后管理
- 聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全
?漏洞掃描/評估和靜態(tài)/動態(tài)代碼分析
漏洞掃描的目的是識別和檢測計算機、網(wǎng)絡(luò)或應(yīng)用程序（程序）中的已知弱點。其目的是，一旦制造商發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵漏洞，就能進(jìn)行補救。這種方法的好處是彌補漏洞，保持醫(yī)療器械的強大安全性。

這些服務(wù)包括：
- 漏洞掃描（例如，網(wǎng)絡(luò)掃描、網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用程序掃描、固件/軟件掃描），并在漏洞評估報告中對確定的漏洞進(jìn)行記錄和分級。
- 靜態(tài)和動態(tài)代碼分析，包括帶有漏洞分級的專用測試報告
?滲透測試和模糊測試
滲透測試的目的是模擬網(wǎng)絡(luò)攻擊，評估醫(yī)療器械/軟件的安全狀況。其目的是識別人工測試中未發(fā)現(xiàn)的弱點。試驗報告結(jié)果可作為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全有效性的客觀證據(jù)（類似于將60601-1報告作為醫(yī)療器械安全性的客觀證據(jù)）。

服務(wù)包括：
- TÜV南德的滲透測試是根據(jù)所有主要框架（如開源安全測試方法（OSSTM）、滲透測試的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（PTES）、信息安全測試評估技術(shù)指南（NIST 800-115）、信息系統(tǒng)安全評估框架（ISSAF）和開放式Web應(yīng)用程序安全項目（OWSAP））的最佳實踐進(jìn)行的。
- 根據(jù)IEC/TR 60601-4-5，考慮到醫(yī)療器械的基本安全和基本性能，滲透測試和模糊測試在德國（DAkks）的認(rèn)可委員會認(rèn)證的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全下進(jìn)行。
- 上述標(biāo)準(zhǔn)中未涵蓋的額外測試要求
- 開發(fā)專屬于產(chǎn)品的測試方法
- 評估專屬于供應(yīng)商的安全解決方案
了解TÜV南德的醫(yī)療器械和IVD安全測試（滲透測試）服務(wù)

現(xiàn)在申請醫(yī)療器械和體外診斷器械網(wǎng)絡(luò)安全測試服務(wù)

醫(yī)療器械和體外診斷儀器網(wǎng)絡(luò)安全

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